Отдел по взаимодействию с малым и средним бизнесом

353900, г. Новороссийск, ул. Бирюзова 6, здание МФЦ (806 кабинет, 8 этаж)

Территориальный орган Росздравнадзора по Краснодарскому краю сообщает

Территориальный орган Росздравнадзора по Краснодарскому краю сообщает

27 декабря 2019г. принят Федеральный закон № 462-ФЗ

28.01.2020

Территориальный орган Росздравнадзора по Краснодарскому краю сообщает, что 27 декабря 2019г. принят Федеральный закон № 462-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» (далее Федеральный закон № 462-ФЗ), которым определен срок внедрения обязательной маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения - 1 июля 2020г. (за исключением лекарственных препаратов семи высокозатратных нозологий, для которых установлен срок обязательной маркировки с 1 октября 2019г.)

В целях реализации Федерального закона № 462-ФЗ разработано и утверждено постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2019 № 1954 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018г. № 1556», которым предусмотрено поэтапное внедрение системы мониторинга до 1 июля 2020г.:

1.               Субъекты обращения лекарственных средств должны осуществить регистрацию в Личном кабинете Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (далее — ФГИС МДЛП) - https://mdlp.crpt.ru/#/auth/siti;nin?evJlcnJvcil6MX0= -cl января до 29 февраля 2020г.

2.               Не позднее 21 календарного дня со дня регистрации обеспечить готовность своих информационных систем к информационному взаимодействию с ФГИС МДЛП и направить заявку на прохождение тестирования информационного взаимодействия с указанием производителей програмнно-аппаратных средств информационных систем.

3.               Субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, а также субъекты обращения лекарственных средств, отпускающие лекарственные препараты бесплатно или со скидкой, должны направить оператору ФГИС МДЛП (через личный кабинет) заявку на получение регистраторов выбытия в срок до 15 февраля 2020г.

4.               Оснащение регистратором выбытия осуществляется оператором системы в срок не позднее 45 календарных дней.

В связи с вышеизложенным, всем организациям, имеющим лицензию на осуществление медицинской деятельности, неукоснительно соблюдать требования и сроки, предусмотренные постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». Юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, являющимся субъектами лекарственных средств на территории города Новороссийск, необходимо активизировать работу по регистрации в ФГИС МДЛП, заключению договоров и заполнению анкет на получение регистраторов выбытия.